合乐hl888

药品专利链接制度

药品专利链接制度，是指仿制药上市批准与新药专利期相“链接”，即药品申请人须向CFDA提交药品涉及专利情况的说明和不侵权声明，并告知专利权人该不侵权声明的内容；专利权人据此可以起诉并请求CFDA为涉案申请设置批准等待期，使得涉案药品“在批准等待期内”虽然可以继续被实质审查，却不能获得最终批准，直至司法判决作出或以双方以和解告终。

 

强化药品注册和药品专利审批机制衔接机制，减少药品专利侵权诉讼。专利链接制度鼓励在仿制药审批结束前解决专利权属纠纷问题，促进相关各方积极行动，最大限度地维护其专利权，从而降低药品上市后的诉讼可能；并且专利链接过程公开、透明，有利于各方评估研发风险，药品申请比较经济合理。

 

制度探讨

 

药品专利链接制度的精髓在于，同时激励创新药企业和仿制药企业，并且在不损害创新药企业利益的基础上，极大地促进仿制药的发展。

 

药品专利链接制度首创于1984年美国《药品价格竞争与专利期恢复法》（Hatch-Waxman法案）。实践证明，该制度通过建立良好的动态平衡机制，实现了保护创新和鼓励竞争的两大功能。目前，实行药品专利链接制度的国家主要有美国、加拿大、澳大利亚、韩国、新加坡等。

 

需要的配套支持

 

 

 

1

建立药品专利登记公开制度

 

　　建立药品专利链接制度，新药申请人应当在提交药品上市申请时提交符合要求的专利信息，并在已上市药品目录集中予以公示列明。仿制药申请人则应当在提交药品上市申请时进行专利权属状态声明。

　　

2

建立高效的药品专利纠纷解决机制

 

　　仿制药申请人提交上市申请时应当提交专利权属状态声明，如果原研药尚处于专利期内，则仿制药上市有两种情况：

第一种情况，仿制药申请人声明专利期到期日后上市，审批机关可暂时性批准仿制药上市申请，待专利或独占期到期后，正式批准仿制药上市。第二种情况，仿制药申请人挑战原研药专利权。这时仿制药申请人应当同时通知原研药持有人和专利权人，进入专利挑战阶段。原研药申请人或者专利权人在收到仿制药申请人的通知后一段规定时间内提起专利诉讼，法院一旦受理专利侵权诉讼，药品审评审批进入所谓的“遏制期”，审评可以继续，但不能批准上市。如果法院在遏制期内作出专利不侵权判决，药品审批机关基于法院的裁判作出批准仿制药上市许可的决定；如果遏制期内法院没有判决，则在遏制期结束后作出临时批准决定。

　

　　

 

纠正一些错误认识

 

 

　　　

 误区1 

“Bolar”例外排斥专利链接

　　“Bolar”例外的规定意在允许仿制药在原研药专利期内开展研究，以便在专利期到期后及时上市。我国《专利法》第六十九条（五）规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。那么提交上市申请时为研究和提供审批信息的制造、使用、进口专利药品的过程实际上已经结束了，提交上市申请的行为是否属于侵权例外范围，即不构成侵权呢？如果此时不构成侵权，则不需要进行专利链接。

　　所以，仿制药或者生物类似药企业在原研药专利到期前进行研究和收集申请所需信息不构成侵权，一旦提交上市申请则视为侵权，这种侵权通常被称为拟制侵权。虽然在仿制药申请人提出上市申请时并未实质性侵权，但视同侵权。

　　　　

 误区2 

专利链接制度只保护创新药

　　实际上，专利链接制度可以使原研药在仿制药上市前给予充分的预警，防范仿制药侵权。鼓励仿制药申请人挑战专利，有利于仿制药申请人在模仿中找到突破专利桎梏的钥匙，通过授予挑战专利成功的首家仿制药申请持有人一定时间的市场独占期，激励仿制药企业不断挑战原研药专利，促进竞争，降低药品价格，提高药品可及性。

　　专利链接制度使可能在仿制药上市后绵延不绝的专利争议在药品审评阶段予以解决。此时，由于药品尚未生产、销售和上市，仿制药申请人损失尚小，一旦上市后出现争议，诉讼成本更加高昂。

　　　　

 误区3 

专利链接制度延迟仿制药上市

　　在专利链接制度最早实施的美国，2016年原研药的处方药市场份额占比仅为11%，89%均为仿制药的市场份额。专利链接制度提供了仿制药在专利期到期前通过专利挑战途径上市的可能，并因此获得相应的市场独占激励。

　　从美国的经验和后续法律完善和调整看，原研药和仿制药的利益博弈不是单纯由于专利链接制度引起，而是Hatch-Waxman法案多项制度共同作用的结果（包括简化仿制药申请、，首仿激励、专利期延长、强制许可等），这与美国的医保支付政策鼓励仿制药替代有直接关系。专利链接制度建立的创新药、改良型新药、首仿药和仿制药清晰的审评序列，为药品使用阶段的替代提供了基础，其鼓励和加快仿制药上市，促进仿制药使用的作用不可低估。

 

 误区4 

造成公权与私权的越位与冲突

　　专利链接制度本身并未涉及使用行政权力确认私权，只是在行政许可与专利司法保护之间建立了有益的衔接，因为药品审评机构和审批机关并未对专利是否侵权进行审核和确认，其只是建立了仿制药申请人与原研药申请人就专利权属关系进行确认沟通渠道，让双方通过司法裁判确认专利权属状态，在确认专利权属状态的过程中，审评工作并未停止，待确认不侵权后可批准仿制药上市，或在仿制药申请人承诺专利到期后上市，暂时批准仿制药上市。

 

本文内容源自网络

 

 

天津合乐hl888生物医药股份有限公司，成立于2005年，是一家集医药、医疗为一体的大健康企业，产品范围涵盖环保新材料、原料药、CMO定制生产和血液透析耗材四大领域。公司拥有众多专业的研发人员，独立开发的多个品种具有国内领先水平，以先进的生产设备、专业的技术人才、规范的操作规程、打造卓越产品。

旗下“天津泰士康医疗科技有限公司”，专注于血液净化产品的研发、生产和销售，以多品类、多规格便捷高效的产品与服务，为肾病治疗全环节提供支持。其中“泰仕康”牌血液透析产品，得到了国内外医疗机构和患者的高度认可。

秉持着济世为民、济世惠民的核心价值，合乐hl888致力于关爱每一个生命，努力成为人类健康的守护者。

 

 

【 返 回 】